吳舜其的部落格

圖文／老中新聞網

FDA近期稱，至少有五人在吞下幫助減肥的氣球後不久死亡。 FDA表示，他們不知道是這些氣球還是植入它們的手術造成了這些死亡，但它向醫生發出警告，要求他們密切監控使用胃氣球患者的狀況。 FDA在一份聲明中說：「五起死亡事件均顯示患者的死亡發生在植入氣球一個月或更少的時間內。

在三起事件中，死亡在氣球放置後一到三天就發生了。目前，我們不知道患者死亡的根本原因或發生率，我們也無法肯定地將死亡歸因於這些氣球或植入氣球的手術。」 其中一款設備是一種可放在胃裡並充入鹽水的氣球，它是由Apollo Endo-Surgery製造的Orbera氣球。另一款設備是由ReShape製造的雙氣球系統。Apollo稱它在全球已經銷售27.7萬個氣球。 Apollo說它向FDA報告了這些死亡事件。

該公司在一份聲明中說：「自從Orbera在2015年8月獲得FDA批准後，已經有四個國家五名使用Orbera胃氣球的患者死亡。」 「作為其Global Product Surveillance（全球產品監測）專案的內容，Apollo主動向FDA報告了所有五起死亡病例。」 FDA說，他們正在調查另外兩起死亡事件。 FDA還說：「本機構還收到同期發生的另外兩起與氣球治療潛在併發症有關死亡的報告(一起是與Orbera Intragastric Balloon System有關的胃穿孔，另一起是與ReShape Integrated Dual Balloon System有關的食道穿孔)。」

Apollo表示：「一方面，所有病例死亡原因均沒有提供或被確定，另一方面，Appolo也沒有收到來自主治醫師或醫院的任何溝通或說明，說明這些死亡是由Orbera設備造成的。」 「Orbera全球產品體驗所觀察到以及來自文獻綜述的嚴重負面事件包括：潰瘍/糜爛、氣球收縮/遷移、食道穿孔、心臟併發症/心臟停搏以及死亡，但這些事件在美國臨床研究中均沒有被觀察到。」該公司在其網站上說。

胃氣球是市場上治療嚴重肥胖的眾多設備之一。它們的目標是通過填充胃部、關閉胃部分區域或甚至通過手術減少胃容積來減少一個人的食量。 市場的需求很大。 儘管現在有一些肥胖藥物已經上市，但它們並沒有取得巨大的商業成功。幾年前，在被發現會導致中風等問題後，一些藥物被下架。 節食在幫助人們長時間保持體重上也同樣效果不佳。但是縮胃外科手術是非常成功的。一項研究表明，縮胃手術幫助人們減輕體重足以逆轉2型糖尿病。 American Diabetes Association（全美糖尿病協會）和其他組織已經認可減肥手術作為治療2型糖尿病的一種方法。

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商品包裝出貨實際樣式

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中國